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法律記事MONOLITH LAW MAGAZINE

記事・LPの
薬機法等チェック

近年は、企業やクリニック自らがメディアを持ち、情報発信する機会が増えています。
私たちは、従来とは異なるwebならではのノウハウも含め、
薬機法などの法律が関わるメディア・マーケティングの運用をサポートします。

薬機法・医療広告ガイドライン(医療法)・景表法・知財などの法律が関わる、LPやメディアの運用、インフルエンサーマーケ等のネットマーケティングやASPなどの運用には、ノウハウを有する弁護士とITコンサルタントのチームが必要です。
モノリス法律事務所では、メディア運営事業者・レビューサイト運営事業者・広告代理店・サプリメントといったD2Cや化粧品メーカー・クリニック・ASP事業者などに対し、記事やLPのリーガルチェック、ガイドライン作成やサンプリングチェックなどのサービスを提供しています。

専門性の高いチームによる対応

専門性の高いチームによる対応

薬機法等のリーガルチェックや書き換え表現の提案は、非常に専門性の高い領域です。モノリス法律事務所は、薬機法法務チームを組成し、サプリメントから医薬品まで、様々な商材の記事チェックに対応しています。

薬機法とはどのような法律か

薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という、医薬品等の販売や広告に関する規律を行う法律です。2014年11月25日に、旧・薬事法が、医薬品・医薬部外品・化粧品だけでなく、医療機器等もカバーする形で改正された法律です。

LPやメディアなど、ネット上の広告活動との関係で薬機法が重要な最大の理由は、薬機法が、医薬品的な効果効能を標榜するものは医薬品とみなす、という定めを置いていることです。つまり、病気の予防や治療・身体機能の増強などの効果を記載できるのは医薬品のみであり、サプリメントや健康食品など、医薬品以外の商品は、これらを記載することができない、という建付です。

また、医薬品・医薬部外品・化粧品の場合も、どのような記載がOKなのか、また、どのような記載を行わなければならないのか、その広告のレギュレーションが、定められています。

このため薬機法は、美容・医療関連の広告活動を適法に行うために、医療広告ガイドライン(医療法)や健康増進法などと並び、重要な法律なのです。

※注意令和3年8月に改正薬機法が施行されます

令和3年8月の改正薬機法による課徴金の罰則

薬機法や医療広告ガイドライン(医療法)、健康増進法などの法律への違反は、業務委託によるパトロール等によって取り締まりが行われており、業務停止命令などの行政処分、その事実の公表といったペナルティも用意されています。

これに加え、令和3年8月施行の改正薬機法では、虚偽・誇大広告の禁止(薬機法66条)に違反した場合、従前は最大200万円の罰金だった罰則について、違反製品の最長3年間の総売上高4.5%の課徴金を課す旨の改正が行われております。

また、令和2年7月、健康食品について体験談風の記事広告を掲載したことが薬機法違反と判断され、広告主、広告代理店及び制作会社に対する摘発の行われた事件も発生致しました。(通販新聞ダイジェスト(2021年3月4日)

当事務所のサポート実績の一例

  • メディア運営事業者

    美容・医療系の記事作成について、発注を行う担当者様向けのガイドライン作成、サイト内で公開される記事に関する即時のリーガルチェックを実施。

  • レビューサイト運営事業者

    コスメ・医療系のレビュー等を掲載するサイトについて、ユーザーによる投稿記事のチェック等に関するガイドラインを作成し、疑わしい投稿をリーガルチェック。

  • 広告代理店

    サプリメント~医療に関する、インフルエンサーへの発注を行う担当者様向けのガイドライン作成、行われた投稿に関する月次のサンプリングチェックを実施。

  • 化粧品メーカー

    D2Cブランドについて、LP等に関する即時のリーガルチェックと、広告代理店等を通じたインフルエンサー等の投稿に関する月次のサンプリングチェックを実施。

Googleの広告審査基準と薬機法・医療広告ガイドライン

Googleの広告審査基準と薬機法・医療広告ガイドライン

Googleは、効果効能の過大な宣伝など、薬機法・医療広告ガイドラインといった関係法令に適合しない広告について、キーワード・広告文・バナー・画像・動画・リンク先ページ等の審査を行っています。すなわち、広告等について適切なコンプライアンスを実現しないと、広告出稿を行うことができません。

サプリメント・化粧品・健康食品などの販売事業主や、脱毛等の美容医療やクリニック、それらの広告を扱う代理店等は、薬機法・医療広告ガイドライン等との関係でのコンプライアンス体制を構築することが必要です。

薬機法などの医事法関連

薬機法・医療法・医師法等の医療に関わる法律と、IT・インターネットの交錯する領域について、元ITエンジニアの代表弁護士と、医療系の事件を数多く手がける法律事務所から当事務所に転籍した弁護士が所属する当事務所は、薬機法や医療広告ガイドラインなどの医事法に関連する各種案件を手がけております。

当事務所による医事法関連の実績(一例)

サプリメント販売事業者のLPに関する薬機法その他のリーガルチェック, 美容関連メディアに関する薬機法その他のリーガルチェック及び記事執筆に関するガイドラインの策定, 医療関連ベンチャーにおける新規事業に関する適法性監査, 医療関連ベンチャーの大学機関との共同研究に関する契約書作成等, 医療情報連携サービスの適法性監査及び利用規約等作成, サプリメント販売事業者の特商法等記載の作成

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ご存じでしたか?薬機法・景表法は、
メディア等運用を行う事業主にとって、
高度なコンプライアンスを要求される法律です。

当事務所の特徴

薬機法等に対する深い知見と豊富なノウハウ、
さらに弁護士14名などの組織を有する当事務所だからこそ

  • 迅速なチェック

    LPや記事など、迅速なリーガルチェックを前提とした迅速な公開が必要なページについて、組織的に安定して、最短1営業日でのチェックを行うことが可能です。また、言い換え表現の提案にも対応しております。

  • 深い理解に基づく提案

    薬機法等のチェックは、「グレー」を機械的に「黒」と回答することや、機械的な言い換え表現の提案だけであれば簡単で、深度の深い検証の上、記事の趣旨を損なわない改善提案を行うことが難しい、という領域です。当事務所は、法律・ガイドライン等の趣旨や行政実務などを踏まえた、深いレベルでの改善提案などを行うことが可能です。

  • 大量の記事にも対応

    例えばメディア運営事業者様の全記事を対象とした「毎月数十記事のチェック」など、大量の記事が対象であっても、組織性を活かして安定的に業務遂行を行うことが可能です。

知的財産権関連

モノリス法律事務所は、著作権や商標権など、知的財産権関連の業務にもノウハウを有する法律事務所です。薬機法や医療広告ガイドライン(医療法)、健康増進法などの医事法に関わるチェックに加えて、知的財産権関連のチェックを同時に行うことも可能です。

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ガイドライン整備やサンプリングチェックの実施などを
適正に実施すること、及び、これらを弁護士の監修など
適切な手続の元で実施すること。
メディア関連企業におけるコンプライアンス整備の
重要性が高まっています。

薬機法等の広告表現チェック

薬機法等の広告表現チェック

D2C企業等の公開するLP、美容系ウェブメディア等の記事、インフルエンサーによるSNS投稿について、文章や画像、動画等の広告表現が薬機法等の関連法令に違反していないか、弁護士によるチェックに対応しております。

また、化粧品、サプリメント、育毛関連、脱毛関連など、薬機法との関係が問題となる商品だけでなく、美容・整形関連のクリニック、歯科など、医療広告ガイドライン(医療法)との関係でのチェックにも対応可能です。

薬機法に抵触しない表現・言い換え案(修正案)のご提案

薬機法等の広告表現チェックに併せて、薬機法等の関連法令に適合する言い換え表現・修正案の提案を行うことも可能です。

当事務所は、弁護士14名等が所属する組織であり、また、アフィリエイトメディア運営事業主様やASP、D2C企業など、各種のインターネット関連法務に関する経験やノウハウを有しております。貴社のニーズにあわせ、最短1営業日など迅速な処理、毎月数十記事のチェック・言い換え案(修正案)ご提案など、大量の記事を対象とした業務も可能です。

当事務所による施策(一例)

  • メディア関連
    東証プライム上場企業

    美容・脱毛関連の記事について、コンプライアンスを最大限確保しながら、毎月10-20記事について、薬機法関連のチェックと言い換え表現の提案を実施

  • D2Cサプリメント企業

    ABテスト用のページ等も含め、画像や動画を含むLPなどのウェブページについて、平均2営業日で薬機法関連のチェックと言い換え表現の提案を随時実施

  • ASP事業者

    当該月に公開された化粧品・脱毛関連の記事について、毎月15記事をサンプリング抽出し、薬機法関連のチェックを行った上、法律事務所としての月次報告書を納品

広告表現チェック・言い換え案ご提案の費用の目安

薬機法等の広告表現チェックや、薬機法に抵触しない表現・言い換え案のご提案に関する稼働時間・費用は、対象とするページ等の性質、大きくは、「対象商材等の性質」「当該コンテンツの(商材等それ自体に関する記載等の)ボリューム」「実現されている・実現を目指すコンプライアンスライン」といった各種要素によって、どうしても増減致します。このため、特に初回ご依頼時には、こうした点を踏まえた見込稼働時間(費用)に関するお見積もりを出させて頂きます。以下に、対象商材等に応じた、3,000-5,000文字程度であって平均的と思われるオウンドメディア等記事に関する、あくまで平均的な見込稼働時間(見込費用)を記載致します。

対象商材等見込稼働時間見込費用
トレーニングジム・タイツ等の衣服20分前後1万円強
サプリメント・化粧品40分前後2万円強
その他の健康食品・ペットフード1時間前後3.5万円前後
脱毛等の美容医療・その他のペット関連1.5時間前後5万円前後
医薬品・その他のクリニック関連2時間前後7万円前後

※なお、当該業務の性質上、当事務所が後述するNG表現リストやガイドライン等を作成し、一定のコンプライアンスが実現されたケースや、月次サンプリングチェック等によって常時一定量の記事をチェックさせて頂いているケースでは、上記より見込稼働時間・費用は平均50%程度に低下する傾向となります。

NG表現リスト等作成

NG表現リスト等作成

化粧品、サプリメント、育毛関連、脱毛関連など、各種の商品や、医療広告ガイドライン(医療法)への抵触が問題となる、脱毛などの美容関連クリニック、歯科など、各種の案件に実績を有しております。

また、広告表現チェックを行った上でNG表現リスト等の作成を行わせて頂く場合、貴社の取扱商品・商材にあわせた、より具体性の高いリストを作成することが可能です。

社内ガイドラインの整備

社内ガイドラインの整備

貴社のPM等ご担当者様が、美容医療・脱毛エステ・コスメ・健康食品・医療機器などに関して、代理店事業や媒体事業を運用される上で、発注又は制作等を行う際に参照されるべき、必要十分かつ短時間で習得等可能な社内ガイドラインを制作致します。

また、特に広告表現チェックを行った上で社内ガイドラインの作成を行わせて頂く場合は、貴社の現実の取扱商材や、過去のLP・記事等を踏まえた上で、具体性が高く、ご担当者様による運用可能性の高いガイドラインを制作することができます。

投稿記事に対する月次サンプリングチェック

投稿記事に対する月次サンプリングチェック

当月に行われた、代理店事業におけるインフルエンサー等の投稿等や、メディア媒体事業における貴社自身が制作等された媒体を母集合として、サンプリングチェックを行い、月次のご報告書を納品致します。

サンプリング抽出などを行う社内体制が未整備な企業様でも、例えば、「CMSやSNSのアカウント情報を元に、貴社が媒体として公開した全ての投稿についてのサンプリングチェックを行う」「ASPの代理店側アカウント情報を元に、貴社が代理店として関わった全ての投稿についてのサンプリングチェックを行う」など、サンプリングチェックに関する全ての業務を、弊所にてワンストップでお受けすることが可能です。

ワンストップソリューションのフロー図

ワンストップソリューションの提供

当事務所は、元ITエンジニア・ウェブ系企業経験者である代表弁護士の下、弁護士14名、及び、ITコンサルタント12名を含むスタッフ50名の所属する組織です。

例えば、「CMSやSNSのアカウント情報を元に、貴社が媒体として公開した全ての投稿についてのサンプリングチェックを行う」「ASPの代理店側アカウント情報を元に、貴社が代理店として関わった全ての投稿についてのサンプリングチェックを行う」といったフローにも対応しています。

最小限の情報を元に全ての工程に対応する、ワンストップソリューションを提供可能です。

ワンストップソリューションの提供

例えば、当事務所は、月次でのサンプリングチェックを提供する
クライアント企業様に、「法律相談の質問事項リスト」を要求しません。
「弁護士が検討すべき法的問題の抽出」を行うことも、
当事務所の仕事であると考えているからです。

「弁護士に法律相談を行うのは面倒だ」と考えている方も多いのではないでしょうか。
それは、分析的に言えば、「弁護士のレビューを受けるためには、企業が直面している問題について社内で分析を行い、純粋な『法律相談』にまで落とし込みを行わないと、弁護士が対応してくれない」ということが理由だと思われます。

例えば、美容関連のメディア運用事業主様が、メディア内の記事について、月次で、薬機法など関連法令への適合性に関するサンプリングチェックを行うべきだと考えたとします。その場合に、月内に公開された記事のリストアップ、サンプリング抽出、社内ガイドラインへの適合性チェックといった、「法律相談」に至るまでの全てのフローを社内で体制構築し実施した後でなければ、弁護士が「法律相談」を受け付けてくれないから、「面倒」なのではないでしょうか。

当事務所は、IT技術を要する業務から高度な法律判断まで、全ての業務を一貫して事務所内で行うための体制を整えています。

他社等との比較

モノリス法律事務所IT企業一般的な法律事務所
ガイドライン作成
豊富なノウハウと経験

法律は専門外

ノウハウと経験はまちまち
NG表現リスト等作成
施工可能

施工可能

非対応な事務所が多い
チェック体制の整備
施行可能

施工可能

ほぼ全ての事務所が非対応
投稿等のチェック
豊富なノウハウと経験

法律は専門外

ノウハウと経験はまちまち
ワンストップでの対応
豊富なノウハウと経験

法律は専門外

ほぼ全ての事務所が非対応

当事務所のクライアントの例

  • 株式会社アルゴリズム

    サプリメント・健康食品等を含めた各種の美容・女性向け情報を掲載するメディア「feely」を含む複数のウェブメディアを運営する株式会社アルゴリズム様の案件を担当しております。

  • 株式会社トリビュー

    美容医療の口コミ・予約アプリ及びウェブサービスであり、ユーザーによる美容医療の口コミやレポート、コラムや解説記事などの公開を行う株式会社トリビュー様の案件を担当しております。

  • 株式会社フォースリー

    アフィリエイト広告などのインターネット広告事業、メディア事業や、Web広告の多面的展開時のリスク管理ソリューションの提供などを行うフォースリー様の案件を担当しております。

  • 株式会社プレミアムコスメ

    株式会社ベクトルのグループ会社であり、自社企画・開発のサプリメントや化粧品のD2Cビジネスを営むプレミアムコスメ様の案件を担当しております。

※実際には、その他、多数のクライアント様の案件を担当しております。クライアントであることについて公開の許諾を頂いている会社様(又は役員として登記されている会社様)の一部のみを掲載しております。原則として、「クライアントであること」は守秘義務の下で秘匿致します。

各種企業のIT・知財法務

各種企業のIT・知財法務

当事務所は、IT・インターネット・ビジネスに強い法律事務所として、景表法や薬機法に限らず、著作権や肖像権などの知的財産権関連、仮想通貨関連の各種法規制などが関わるメディア等、また、ウェブサービスやアプリ・ウェブメディアなどの利用規約関連、システム開発関連に関しても、経験とノウハウを有しております。

料金体系

  • ガイドライン整備

    38.5万円(税込)~

    ガイドラインやNG表現リスト等の、作成や修正を行います。

    1時間3.85万円(税込)のタイムチャージを基本とさせて頂いておりますが、予算を事前に確定させる形でも対応可能です。

  • 月次チェック

    月額16.5万円(税込)~

    メディア等の記事について、サンプリング抽出から精緻な法務チェックまでの業務を実施致します。

    CMSやASPのアカウント情報など最小限の情報を共有頂き、ワンストップでの実施を行う形にも対応しております。

  • 単発記事のチェック

    1時間3.85万円(税込)~

    貴社からの都度のご依頼を元に、記事等に関するリーガルチェックを実施致します。

    都度対応となり弊所内にノウハウが蓄積しにくい分、効率が低下する可能性がございます(参考:広告表現等チェックの見込費用等)。

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