IT・ベンチャーの企業法務

サプリメントの広告掲載における留意点

IT・ベンチャーの企業法務

サプリメントの広告掲載における留意点

サプリメントは、薬ではなく健康食品です。ただ、消費者の側から見た場合、単に食事をするための通常の食品の場合と異なり、自身の健康や美容などに一定の期待を持って購入するもの、そして、その形状等から、通常の食品よりもその期待が高まるという大きな特徴があります。法律は、「薬」に対し、通常の食品の場合とは異なり、厳しい広告規制を敷いています。そして、それが「薬」であること、つまり、例えばニキビを治す・便秘を治すといった効果を謳うことについて、薬以外の健康食品などに対しても、同様に厳しい広告規制を敷いています。
薬ではないが、しかし薬に準ずるような存在として認知されており、広告規制との関係を絶え間なく考えながら販売・宣伝しなければいけないもの。それが、サプリメントなのです。本記事では、普通の食品などでも、薬でもない、健康食品であるサプリメントに関する広告規制に関して解説します。

サプリメントの定義

サプリメントは、錠剤やカプセル形態など多種多様ですが、医薬品ではありません。

「サプリメント」には、法律上の定義がなく、一般に、「特定成分が濃縮された錠剤やカプセル形態の製品」が該当するとされています。明確な定義がないため、一般人にとって、サプリメントは、医薬品と類似したもの、錠剤・カプセル状のもの、と極めて多岐に渡るものとのイメージがあることと思います。

他方、薬、すなわち法律上の区分としての「医薬品」には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)」(いわゆる、改正前の旧・薬事法)、(以下「薬機法」と言います。)第2条第1項の規定により、明確に定義付けがなされています。したがって、形状にかかわらず、薬機法の定める医薬品の定義にあてはまらないものは、医薬品とは全く異なるものとして分類されます。また、薬機法は、第1条の規定により、その規制対象を医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器と限定しています。

このことから、これらの定義に当てはまらないものは、薬機法の規制対象とはなりません。つまり、サプリメントは、錠剤やカプセル形態など、医薬品に似たような形態であったとしても、法律上は「医薬品」ではない、と扱われます。

下記記事にて 「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」の区別に関して書かれています。

「医薬品」でないことで受ける薬機法上の規制

このようにサプリメントの位置付けは、法律上「医薬品」とは扱われるものではありません。しかし、「医薬品」には当たらないからこそ、サプリメント等の健康食品は厳しい広告上の規制をうけます。今回は深くは触れませんが、サプリメントと称しているか否かに関わらず、「医薬品」としてではなく食品の名目のもとに、人が経口的に服用するものつまり、口から摂取するもののうち、その本質、形状、表示された効能効果、用法容量等から判断して医薬品とみなされるべきものが、製造(輸入を含む。以下同じ。)販売されていることが、行政のチェックによって判明されたものは、「無承認無許可医薬品」と言い、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日薬発第476号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知)により、各都道府県知事より指導取締りを受けることになります。

上記通知には、広告との関係では、医薬品的な効能効果の解釈について記載されています。その解釈によれば、たとえば「糖尿病の方に」「ガンが良くなる」「疲労回復」「体質改善」等と表示した場合、サプリメント等の健康食品は、「無承認無許可医薬品」に該当してしまい、上記通知に基づく指導取締りの対象になる点に注意する必要があります。

医薬品的な効能効果に当たるとされる表現は多岐にわたり、通知によって具体的な文言が定められています。サプリメント等の健康食品の広告をするときは、宣伝文句が医薬品的効能効果を表示していることにあたらないようにすることが重要です。詳しくは、厚生労働省ホームページ、健康被害情報・無承認無許可医薬品情報をご覧ください。

健康増進法による広告規制

健康増進法(健増法)の定める事項・意義とは?

健康増進法(平成14年法律第103号)(以下「健増法」と言います。)における「食品」とは、薬機法上の「医薬品」を除く全ての飲食物をいうものとされています。そのため、医薬品的効能効果を標ぼうするものは、食品として販売するものであっても、薬機法上の「医薬品」に該当し、健増法の「食品」には該当しません。しかし、医薬品的効能効果を標ぼうして販売しているものについても、健康保持増進効果等についての虚偽誇大表示を禁止する必要があることから、健増法第31条第1項は、「販売に供する食品」に限定せず、「食品として販売に供する物」を規制の対象としています。

健増法について

健増法
(目的)
第1条 この法律は、我が国における急速な高齢化の進展及び疾病構造の変化に伴い、国民の健康の増進の重要性が著しく増大していることにかんがみ、国民の健康の増進の総合的な推進に関し基本的な事項を定めるとともに、国民の栄養の改善その他の国民の健康の増進を図るための措置を講じ、もって国民保健の向上を図ることを目的とする。

この健増法とは、 国民保健の向上を図ることを目的とする法律です。このような法律ができた背景として、日本の急速な高齢化と疾病構造の変化に伴い、国民の健康増進の重要性が高くなっているという現状があります。そこで、そのための方策として、国民の健康増進を進めるための基本的な事項を定め、また、国民の栄養改善その他の国民の健康の増進を図るための措置を講じることを規定したものです。このように、健増法は、国民の健康増進を進め、図ることを目的とし、他方、薬機法は医薬品等を対象にその規制及び研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより保健衛生の向上を図ることを目的としています。

この、健増法のうち、健康食品に関し、健増法第31条第1項が禁止する表示について「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」(「制定 平成28年6月30日 消費者庁」以下『留意事項』と言います。)が定められています。

健康食品

(誇大表示の禁止)
第31条 何人も、食品として販売に供する物に関して広告その他の表示をするときは、健康の保持増進の効果その他内閣府令で定める事項(次条第3項において「健康保持増進効果等」という。)について、著しく事実に相違する表示をし、又は著しく人を誤認させるような表示をしてはならない。
2 内閣総理大臣は、前項の内閣府令を制定し、又は改廃しようとするときは、あらかじめ、厚生労働大臣に協議しなければならない。

健康増進法第31条第1項は、食品として販売に供する物に、健康保持増進効果等について虚偽誇大な表示をすることを禁止しています。これを受け、留意事項では、健増法に定める健康保持増進効果等を表示して食品として販売に供する物を「健康食品」と言います。健康食品は、医薬品ではないので、薬機法により、医薬品的効能効果を表示することはできないのは、上に述べたとおりですが、それだけでなく、健康増進法により、健康の保持増進効果等についても、著しく事実と異なる表示をすることはできません。このように、虚偽誇大広告が禁止されるのは、健増法第1条の目的である、国民保健の向上に伴う昨今の国民の健康意識の高まりにつれ、健康食品と認識される食品の利用が増え、長期的かつ継続的な摂取が推奨され、それを信じた国民が適切な診療機会を逸してしまうなど、国民の健康の保持増進の観点から重大な支障が生じるおそれが生じたという背景があります。

健康食品の種類

健康食品は、広く健康の保持増進に資する食品として、販売・利用されるもの全般を指します。また、適切に健康の保持増進効果等を表示するため、国の制度としては、「国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たした「保険機能食品制度」があります。

  1. 特定保健用食品(個別許可制)
  2. 栄養機能食品(自己認証制)
  3. 機能性表示食品(届出制)
  4. 1.から3.に該当しない、「いわゆる健康食品」

サプリメントは、基本的には「いわゆる健康食品」として通常の食品と同様に扱われますが、許可を受けた「特定保健用食品」、自己認証による「栄養機能食品」、届出がなされた「機能性表示食品」は、それぞれ定められた方法で、健康の保持増進効果等を表示できます。

特定保健用食品としての表示は、虚偽誇大表示に当たるかを問わず、消費者庁長官の許可を受けない限りすることができず(健康増進法第26条第1項)、保健機能食品としての表示は、虚偽誇大表示に当たるか否かを問わず、食品表示基準に従って表示をしなければなりません(食品表示基準第9条第1項10号、第23条第1項第8号)。同時に、これらの食品表示基準に従わない表示は、健増法上の虚偽誇大表示等に該当するおそれがあります。

サプリメント(健康食品)の広告規制

著しく事実と違う又は著しく人を誤認させる表示は禁止されています。

では、健康食品に分類されるサプリメントに対しては、健増法上どのような広告規制が行われるのでしょうか。

(誇大表示の禁止)
第32条の2
何人も、食品として販売に供する物に関して広告その他の表示をするときは、健康の保持増進の効果その他厚生労働省令で定める事項(以下「健康保持増進効果等」という。)について、著しく事実に相違する表示をし、又は著しく人を誤認させるような表示をしてはならない。

この条文で、表示をしてはならないと明確に禁止されている誇大表示とは、食品として販売されているものについて、健康の保持増進の効果などに関し、①著しく事実と違う、②著しく人を誤認させる、広告等の表示をすることです。
①著しく事実と違う又は②著しく人を誤認させる表示であるかどうかの判断は、表示内容全体から消費者が受ける印象・認識が基準となります。

まず、何が「著しく」に当たるかどうかの判断は、それぞれの広告などに合わせてされることとなります。例えば、一般の消費者が広告などに書かれた内容とその食品を摂取した場合に実際に得られる効果との違いを知っていれば、「その食品を購入することに誘い込まれることはない」と判断できる場合は「著しく」にあたる場合となります。また、事実と異なるとは広告などにおいて強調されている表示と実際に得られる効果などが異なる場合をいいます。例えば、十分な実験結果などの根拠が存在しないにもかかわらず「3か月で〇キログラムやせることが実証されています。」と表示する場合などがこれにあたります。

一方、「人を誤認させる」とは、広告などから認識することとなる健康保持増進効果などの印象や期待感と実際に得られる効果などに相違がある場合をいいます。例えば、根拠となる学術データのうち、その食品にとって不都合な記載を無視し、有利なる記載のみを引用する場合とがこれにあたります。
具体的には、「がんが治る」と言った表示はもちろんのこと、痩身効果をうたう食品に関し、「摂取しすぎた脂質と糖質を包み込み、便と共に体外に排泄します」といった食事により摂取した糖質及び炭水化物などの体内吸収を阻害し、体外に排出できる旨の表示は、削除を求められることとなります(平成16年12月8日付け食安新発第1208001号)。尚、これらの具体例は、虚偽誇大であるかを問わず、医薬品的効能効果を標榜するもの、あるいは食品表示基準に従わない表示として、法令通知に違反するものと判断される可能性も高く、危険な表現といえます。

下記記事では、化粧品の広告規制について詳細に説明しています。

誇大表示禁止の規制に反した場合の効果

健康増進法は、第32条の2の規定により、食品として販売される物に関し、健康の保持増進効果等に関することについて、著しく事実と異なり、又は著しく人を誤って認識させるような内容を表示した場合の措置について以下のように定めています。

(勧告等)
第32条の3
厚生労働大臣は、前条の規定に違反して表示をした者がある場合において、国民の健康の保持増進に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、その者に対し、当該表示に関し必要な措置をとるべき旨の勧告をすることができる。
2 厚生労働大臣は、前項に規定する勧告を受けた者が、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかったときは、その者に対し、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。
3 省略

このように、誇大表示によって国民の健康保持増進に重大な影響を与える恐れがあると認められた場合、まず、厚生労働大臣は、その表示に必要な措置を取るべき旨の勧告をすることができます(健増法第32条の3第1項)。次に、厚生労働大臣は、この勧告を受けた者が、正当な理由なく、勧告の措置を取らなかった場合、当該表示に関し必要な措置をとるべきことを命令することができます(健増法第32条の3第2項)。

第36条の2
32条の3第2項の規定に基づく命令に違反した者は、六月以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。

そして、命令に従わなかった場合、6か月以下の懲役、又は100万円以下の罰金となります。さらに「健康食品」の表示を規律する法律としては、上述のように、健増法のほかに薬機法、食品表示法、景表法(不当景品類及び不当表示防止法)、食品衛生法、JAS法(法輪物資の規格化及び品質表示の適正化に関する法律)、特商法(特定商取引に関する法律)等があります。これらの規制に抵触すれば、また別の行政措置を受けることとなり得ます。

まとめ

以上のように、サプリメントのような、健康や美容などに一定の期待を持たせる食品として販売される「健康食品」には、健増法や薬機法に基づく通知、食品表示法等により、誇大広告、医薬品的効能効果の表示や食品表示基準に反する表現等を禁じられており、厳しい表現の制限があります。基本的に、宣伝広告を行う者であれば、販売業者に限らず規制に服することとなりますので、広告に用いる文言については、細心の注意を払う必要があります。

モノリス法律事務所

モノリス法律事務所

モノリス法律事務所は、IT・インターネット・ビジネスに強みを持つ、東京・大手町の法律事務所です。

シェアする

トップへ戻る