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IT・ベンチャーの企業法務

令和元年の薬機法改正の内容~薬局・薬剤師のあり方、課徴金制度~

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令和元年の薬機法改正の内容~薬局・薬剤師のあり方、課徴金制度~

令和元年(2019年)12月4日に公布され、順次施行が予定されている改正薬機法は、「令和の大改正法」と称されるほど、多岐に渡る分野で改正がなされました。

この改正では、大別して、①医薬品等の開発から市販後までの制度改善、②薬剤師・薬局のあり方の見直し、③信頼確保のための法令順守体制の整備という3点が中心となっています。なかでも、③については新たな制度に伴い、企業側の対策が必要となります。

本記事では、②と、③のうちの課徴金制度の導入について、説明します。

薬機法(旧薬事法)とは

薬機法(旧薬事法)とは

薬機法は、医薬品や医療機器などの品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生の向上を図るために施行された法律で、正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

以前は薬事法という名称でしたが、平成26年(2014年)に①医薬品、医療機器等の安全対策強化、②医療機器の特性を踏まえた規制構築、③再生医療等製品の特性を踏まえた規制構築を主要目的として改正を行い、同時に現在の名称に変更されました。

その後、令和元年(2019年)12月4日に薬機法の一部を改正する法律が公布され、原則として令和2年(2020年)9月1日に施行、例外となる条文も五月雨式に施行されることになりました。本記事の後半で紹介する課徴金制度については令和3年(2021年)8月1日に施行されています。

関連記事:薬機法(旧薬事法)とは?目的や規制対象、広告規制を解説

薬機法の目的

(目的)

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

薬機法第1条

薬機法1条によれば、薬機法の目的は、

  • 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制
  • 医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生、拡大の防止のために必要な規制
  • 指定薬物の規制に関する措置
  • 医薬品等の研究開発の促進のための措置

を通じて、保健衛生の向上を図ることとされています。

医薬品等は、人の健康に資するものである一方、有効性や安全性に問題があるまま使用されると、健康を害し、生命などに重大な危害を及ぼすおそれがあります。

そこで、薬機法では、後述する誇大広告規制などの厳格な規制を設けることで、人体への影響を防ぎ、国民の健康や安全を守る事を目的としているのです。

薬機法の規制対象

薬機法が規制対象としている製品は、次の5つに分類されます。

  • 医薬品:処方箋に基づく薬や市販薬、ワクチンなど
  • 医薬部外品:うがい薬、殺虫剤、染毛剤、コンタクトレンズ装着液など
  • 化粧品:石けんやボディシャンプー、ヘアケア、スキンケア用品など
  • 医療機器:ペースメーカー、人工関節、体温計、メスなど
  • 再生医療等製品:細胞加工製品(iPS細胞など)、遺伝子治療用製品

では、薬局などでも見かける、いわゆる健康食品はどのように扱われるのでしょうか。

健康食品について、薬機法上の定義はありません。飲食物は、「食品」と「医薬品」に分類される(食品衛生法4条1項)ことから、健康食品は「食品」に分類されます。

もっとも、「医薬品」ではないものに、医薬品のような効能・効果などを表示することは、後述するように薬機法68条に違反することになります。そこで、「食品」について、効能や効果を表示するための制度として、保健機能性食品制度というものがあります。

健康食品は、「食品」にあたる以上、原則として薬機法の規制対象とはなりません。

いわゆる健康食品については、こちらの記事もご参照ください。

関連記事:薬機法の広告規制とは?適法な表現で広告を作成するポイントを解説

広告に関する規制内容

広告に関する規制内容

薬機法では、医薬品等の広告に関して厳しく規制をしています。規制の内容は大きく3つに分けられます。

虚偽・誇大広告等の禁止

薬機法第66条は、医薬品等の虚偽・誇大広告を禁止しています。

医薬品等に虚偽あるいは誇張された表現が含まれている場合、その記載を信頼した使用者の健康に予期せぬ影響を及ぼすおそれがあると考えられるためです。

(誇大広告等)

1 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

薬機法第66条

医薬品等に含まれていない効能や効果を表示することや、市販の医薬品の名称をかたることはもちろん、効能や効果は正しくとも、医者などの専門家の保証があると誤解を招くような表現も禁止されています。例えば、医薬品や医薬部外品として承認を受けたものや化粧品であっても、認められた効能・効果の範囲を超えて「シミ・そばかすを除去する」などの広告を行うと虚偽・誇大広告となるということです。

特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限

薬機法第67条は、特定疾病用の医薬品等について、厚生労働省令で必要な措置を定めることを規定しています。

(特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)

1 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であって、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

2 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

薬機法第67条

本条にいう「特殊疾病」には、「がん」「肉腫」「白血病」の3つが指定されています。これらの疾病に関する医薬品や再生医療機器等製品の使用は高度な専門知識が必要となるため、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を制限する趣旨の規定です。

未承認医薬品等の広告の禁止

薬機法第68条は、承認を受けていない医薬品等について、広告自体を禁止しています。

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)

何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であって、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

薬機法第68条

本条のポイントは、承認(または認証)がない医薬品等は効能や効果の保証を受けていないことから、一切の広告を禁止することで、予期せぬ保健衛生上の危険を防止する規定です。

承認や認証前の医薬品等について、その後、内容などが同じものが承認等を受けたとしても、未承認の状態で名称、製造方法、効能、効果または性能に関する広告をした場合、本条に違反することになるため、注意が必要です。

また、薬機法の規制対象ではない「食品」を販売する場合にも注意する必要があります。

なぜなら、いわゆる健康食品などの「食品」であっても、広告で「血圧が低下する」などと効能・効果を標ぼうすると医薬品とみなされてしまう場合があるからです。

医薬品とみなされた場合、承認等を受けなければ広告が禁止されてしまいます。これに反して広告をすると、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金が科されることになります。

サプリメントの広告掲載における留意点について詳しく知りたい方は、下記記事にて詳述していますので本記事と併せてご覧ください。

関連記事:サプリメントの広告掲載における留意点

また、化粧品や健康食品の広告表現に関する注意点について詳しく知りたい方は、下記記事にて詳述していますので本記事と併せてご覧ください。

関連記事:化粧品や健康食品の広告表現に関する注意点

薬剤師・薬局のあり方の見直し

薬剤師や薬局は、医療機関からの処方せんに基づいて調剤を行います。このように、診療と調剤の分業体制がとられている趣旨は、薬剤師や薬局が患者の状態や服用している薬を把握することで、薬物療法の安全性や有効性を確保することにあります。

しかし、実際のところ、患者は医療機関の近くにある薬局で調剤を受けることが多く、薬剤師や薬局が患者の状況や服用薬を継続的に把握することは困難となっていました。

そこで、令和元年(2019年)の薬機法改正では、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするために、薬剤師や薬局に関して法整備がされたのです。

薬剤師・薬局の役割の明確化

改正前の薬機法では、薬局は「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所」と規定されていましたが、令和元年の改正により、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所」と定義されました(薬機法第2条第12項)。

この改正により、薬局および薬剤師は、患者に対する薬物についての情報提供や指導を行う専門家であることが明文で示されました。

これに伴い、薬局および薬剤師には、調剤時だけでなく、調剤後の服薬指導や、継続的な服薬状況の把握が義務づけられたほか、患者の服薬状況などを処方医に対してフィードバックすることも努力義務とされました。

認定薬局制度

令和元年の改正により、「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」という名称が新たに規定されました。これらは、薬局が特定の機能を有することを明示することで、患者が自身に適した薬局を選択できるようにしたもので、従来から期待されていた患者の状況等の把握がしやすくなると考えられます。

地域連携薬局とは

地域連携薬局とは

厚生労働省 第11回薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会資料1(令和4年1月20日)より

地域連携薬局(薬機法第6条の2)とは、診療所や介護施設などの他の医療提携施設と連携し、患者の服薬状況などの情報を一元的に管理し、継続的に連携することが可能な薬局をいいます。

地域連携薬局の要件として、情報共有や夜間・休日の対応を含めた調剤体制、在宅医療への対応などの点について、厚生労働省の定める基準に適合していることが求められます。

専門医療機関連携薬局とは

専門医療機関連携薬局とは

厚生労働省 第11回薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会資料1(令和4年1月20日)より

専門医療機関連携薬局(薬機法第6条の3)とは、他の医療提供施設と連携し、専門的な薬学的知見に基づく指導を実施する機能を備えていると認められた薬局をいいます。

専門医療機関連携薬局は、専門的な指導などを継続的におこなうことが求められている場合において、専門医療機関と治療方針などを共有し、在宅でも専門性のある治療ができるようにするための機関といえます。

現在では、がんのみが対象となっていますが、厚生労働省令で定める傷病の区分ごとに認定がされるため、今後対象となる傷病が拡大していくことが期待されます。

オンライン服薬指導

以前から、医療機関によるオンライン診療は可能であり、オンライン診療の普及を目指す施策もおこなわれていました。

しかし、改正前の薬機法では、処方せんに基づく調剤時に対面での服薬指導が必要とされていたため、オンライン診療がされても、患者は薬局に出かける必要があり、オンライン診療のメリットが十分に機能していたとはいえませんでした。

そこで、令和元年の薬機法改正では、一定の要件をみたした場合に、オンラインでの服薬指導の実施を認めることが規定されました(薬機法第9条の3第1項)。

もともと対面での服薬指導が求められていた趣旨は、用法や副作用などについて、専門的な知識を有する薬剤師による説明をすることで、正しく服薬してもらい、安全性や有効性を確保することにあります。

そこで、オンラインでも同様の機能を果たすことができるよう、要件としては、あらかじめ対面で服薬指導を済ませた薬剤であることや、薬剤師と患者との間に信頼関係が築かれていること、患者の同意を得た服薬指導計画が策定され、それに基づく服薬指導であることなどが定められています。

なお、厚生労働省医薬・生活衛生局長からの通知によれば、オンライン服薬指導の運用については、今後のオンライン診療やオンライン服薬指導の普及、技術的革新等の状況を踏まえて定期的に見直すことが予定されています。

薬機法改正で追加された課徴金制度とは

薬機法改正で追加された課徴金制度とは

改正前の薬機法では、虚偽・誇大広告を含む広告規制に違反した者などに、懲役刑及び罰金刑などの刑事罰を科していました。しかし、罰金の額は最高でも200万円と、広告規制に違反して得られた不当な利益に比べて少額であることなどから、抑止効果は小さいとの指摘を受けてきました。

そこで、令和元年(2019年)の薬機法改正では、「信頼確保のための法令順守体制等の整備」の一環として、課徴金制度が創設されました。課徴金制度は、医薬品等の虚偽・誇大広告の行為者に対し課徴金の納付を命じる制度です。

課徴金は売上額の4.5%

課徴金の額は、虚偽・誇大広告をしてから一定の期間内における医薬品等の売上げの4.5%とされています。したがって、これまでのような一律の罰金とは異なり、違法な行為によって得られた利益に応じて額が変動するため、抑止効果が高いと考えられています。

規制対象者

薬機法66条1項は、虚偽・誇大広告等を禁止する主体を「何人も」と規定しています。したがって、医薬品等の販売業者やメーカーなどの広告主だけではなく、広告メディア、広告代理店、広告に関わったアフィリエイターやインフルエンサーなどの個人も課徴金の対象となる行為を行ったことになり得ます。

しかし、課徴金納付命令の対象となる「取引」については厚生労働省は次のように説明しています。

(課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて)

例えば、製造販売業者、卸売販売業者、販売業者等が行う取引です。また、医薬品医療機器等法に基づく業の許可を受けた者等が行う取引に限るものではないため、例えば既に市場に出荷されている化粧品や医薬部外品を販売する者が行う取引も含まれます。 なお、例えば、新聞社、雑誌社、放送事業者、インターネット媒体社等の広告媒体事業者及びこれら広告媒体事業者に対して広告の仲介、取次ぎをする広告代理店、サービスプロバイダー等が行う取引は含まれません。

厚生労働省医薬・生活衛生局 事務連絡 2021年7月6日

このように、課徴金制度は医薬品等を直接取引している製造販売業者、卸売販売業者、販売業者等が対象とされ、広告代理店、広告メディア、関係したアフィリエイターやインフルエンサーなどは含まれません

ただし、令和元年の改正により、虚偽・誇大広告を行った者に対する刑事罰や措置命令が追加されたため、医薬品等の広告に関わる場合には以前にも増して注意が必要となっています。

関連記事:薬機法の課徴金制度とは?対象となる行為や減免されるケースを解説

薬機法の改正で措置命令も追加

上述のとおり、令和元年の薬機法改正では、虚偽・誇大広告を行った者に対する措置命令が追加されました。措置命令とは行政処分の一つで、法令に違反した者に対し、国または地方自治体が違反行為の中止や再発防止に足りる措置を命じるものです。

措置命令の内容を整理すると次の3種類となります。

  • 違反広告の中止
  • 違法行為の再発防止に必要な事項またはこれらの実施に関連する公示
  • 公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置

この中でも、令和元年の改正で「公示」が追加され、違反広告をした者を対外的に示すことで、違反広告を抑止する効果がより高められたといえます。

薬機法改正で企業が取るべき対策

薬機法改正で企業が取るべき対策

薬機法は人の健康に関わる多くの製品に関わっている法律ですので、該当する製品の取扱事業者は一部の改正であっても正しく把握しておかなければなりません。

万が一、薬機法違反で検挙され、業務停止命令や課徴金の納付命令などが下されると、金銭面の支出だけでなく、企業や製品の社会的信用やイメージを著しく毀損する可能性があります。では、薬機法に違反しないようにするためには、どのような対策をとるべきでしょうか。

自社商品の広告を再度チェック

まず、最初に自社の商品広告が次の2つの禁止事項に該当していないかを改めてチェックしてください。

  • 虚偽・誇大広告の禁止
  • 未承認医薬品等の広告の禁止

その際には、薬機法以外にも厚生労働省が作成したガイドラインをもとに、広告に違法な内容が含まれていないかどうかを確認するといいでしょう。

注意しなければならないのは、広告表現が明示的か暗示的かを問わず違法な広告となるおそれがあることです。つまり、直接的な表現ではなくても禁止事項にあたる内容を暗示していれば違反広告となる可能性があるということです。

独自のガイドラインを作成し周知する

商品広告は、企画・制作からメディアでの公開までに複数の企業や個人が関わっているので、広告主だけが薬機法を正しく理解していても違反行為を完全に防止することはできません。

そこで、自社商品の広告に関する薬機法の規定やガイドラインの関連項目などをまとめた独自のガイドラインを作成し、すべての関係者と共有することをおすすめします。

また、広告代理店に対しては、その先にいる制作会社や広告クリエイター、さらにはアフィリエイターなどに対してガイドラインを周知させるように指導することも必要です。

まとめ:薬機法改正による不明点は弁護士に相談しよう

まとめ:薬機法改正による不明点は弁護士に相談しよう

ここまで、令和元年の薬機法の改正の中でも、薬局・薬剤師のあり方の見直しと、課徴金制度を中心に説明してきました。

特に、課徴金制度については、医薬品等を取り扱う企業にとっては大きなリスクとなり得る改正ですので、正しく理解する必要があります。

薬機法に違反しないための対策として、既存の広告のチェックや、独自のガイドラインの作成・周知を推奨していますが、広告の表現が薬機法の規制に反するかの判断は、個人では難しい場合もあるので、広告のチェックやガイドラインの作成にあたっては専門的な知識や経験が豊富な弁護士にぜひご相談ください。

当事務所による対策のご案内

モノリス法律事務所は、IT、特にインターネットと法律の両面に高い専門性を有する法律事務所です。当事務所では、メディア運営事業者・レビューサイト運営事業者・広告代理店・サプリメントといったD2Cや化粧品メーカー・クリニック・ASP事業者などに対し、記事やLPのリーガルチェック、ガイドライン作成やサンプリングチェックなどのサービスを提供しています。下記記事にて詳細を記載しております。

弁護士 河瀬 季

モノリス法律事務所 代表弁護士。元ITエンジニア。IT企業経営の経験を経て、東証プライム上場企業からシードステージのベンチャーまで、100社以上の顧問弁護士、監査役等を務め、IT・ベンチャー・インターネット・YouTube法務などを中心に手がける。

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