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IT・ベンチャーの企業法務

薬機法上の罰則・逮捕要件は?避けるポイントも解説

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薬機法上の罰則・逮捕要件は?避けるポイントも解説

医薬品等を取り扱っている製造会社や薬局などでは、薬機法チェックは日常的に行われていますが、薬機法の規制が及ぶのはこれらの事業者に限られません。その規制範囲は広範にわたるため、規制対象であることを知らず薬機法に違反してしまうというケースも見受けられます。

本記事では、思わぬ形で薬機法違反とならないために、違反した際の罰則や違反を避けるポイントを徹底解説します。

薬機法とは

薬機法とは

薬機法は、医薬品、医療機器等について必要な規制を定める法律で、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

かつては「薬事法」として施行されていましたが、平成25(2013)年に改正され(平成26年施行)、名称も「薬機法」に変更されました。「医薬品医療機器等法」と呼ばれることもあります。

薬機法の目的

「薬機法」の目的については、第1条において、次のとおり定められています。

第1条(目的)

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第一条

簡単にいえば、薬機法は、医薬品等の品質や有効性、安全性の確保などのために、必要な規制を定めることを目的の一つとしています。この目的を達成するため、薬機法は、医薬品等について製造・管理・販売・広告などの各段階において様々な規制を定めています。

関連記事:薬機法(旧薬事法)とは?目的や規制対象、広告規制を解説

注意すべき規制:販売と広告

薬機法の定める規制の中で、特に注意が必要なのは販売規制と広告規制です。

薬機法違反で刑事事件になるケースとしては、販売と広告に関する違反が大半を占めています。

警察庁の犯罪統計資料によりますと、2020年(令和2年)の犯罪のうち、薬機法違反で検挙された件数は63件と前年より15件増加しました。このうち新型コロナウイルス感染症に関する薬機法違反事例は14件でした。(警察庁生活安全局「令和2年における生活経済事犯の検挙状況等について」)

また、2021年(令和3年)の犯罪のうち、薬機法違反で検挙された件数は46件で、そのうち新型コロナウイルス感染症に関連する薬機法違反事例は7件でした。(警察庁生活安全局「令和3年における生活経済事犯の検挙状況等について」)

薬機法違反事例の内容については、警視庁の統計によりますと、次のようになっています。

平成30年に東京都で発生した薬機法違反事例の件数は34件で、そのうち15件が販売について、10件が広告についての違反となっています。(警視庁「警視庁の統計(平成30年)」)

2019年(平成31年・令和元年)に東京都で発生した薬機法違反事例の件数は12件で、そのうち5件が販売について、1件が広告についての違反となっています。(警視庁「警視庁の統計(平成31年・令和元年)」)

2020年(令和2年)に東京都で発生した薬機法違反事例の件数は24件で、そのうち12件が販売について、10件が広告についての違反となっています。(警視庁「警視庁の統計(令和2年)」)

これらの統計から、薬機法違反事件の大半が販売や広告に関する規制違反であることがわかります。そのため、薬機法違反を避けるためには、販売や広告に関する規制を正しく把握することが特に重要です。

薬機法違反にあたる行為

薬機法違反にあたる行為

ここでは、罰則や逮捕要件を解説する前提として、薬機法が定める規制について解説します。

規制対象

薬機法の主な規制対象は、第1条にあるとおり、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5つ(医薬品等)です。

「医薬品」とは、簡単にいえば、病気やけがの診断・治療・予防に用いられるものや、人の身体や機能に影響を与える目的のものをいいます(第2条第1項)。具体例としては、抗原定性検査キットやピルがあげられます。

「医薬部外品」とは、簡単にいえば、人体への影響はあるものの、医薬品に比べれば影響が緩やかなものをいいます(第2条第2項)。具体例としては、口臭スプレーや殺虫剤、コンタクトの洗浄液があげられます。

「化粧品」とは、簡単にいえば、医薬部外品に比べれば人体への影響が緩やかなものであって、人の身体を清潔にしたり、皮膚や髪を健やかに保ったりするために、身体に塗ったりする目的のものをいいます(第2条第3項)。具体例としては、一般的な化粧品、シャンプーや歯磨き、スキンケア用品やボディーローションがあげられます。

「医療機器」とは、簡単にいえば、身体の構造または機能に影響を及ぼす目的、または、診断・治療・予防目的の機械器具等をいいます(第2条第4項)。具体例としては、体温計や縫合糸、避妊用具、疫病診断用プログラムなどがあげられます。

「再生医療等製品」とは、細胞に培養等の加工を施したものや、治療目的で細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有させたものをいいます(第2条第9項)。具体例としては、外傷性軟骨欠損症に移植する軟骨組織があげられます。

薬機法は、主に上記の5つを規制の対象とし、販売や広告についての制限を設けています。

薬機法の販売規制

薬機法は、医薬品等について、販売に関する規制を設けています。

医薬品、高度管理医療機器、再生医療等製品については、厚生労働大臣の許可がなければ販売業を営むことは許されません(第24条)。また、管理医療機器については、販売について届出が必要です(第29条の3)。

これらの規制は、「業として」販売を行う場合に及びます。「業として」とは、反復的・継続的なある種の行為が、事業の遂行と評価できる場合をいいます。卸売業や小売業はもちろん、個人の転売も当てはまる可能性があり、注意が必要です。

また、必要な承認や許可を受けていない医薬品等(無承認無許可医薬品)を販売することも禁止されています(第55条2項、第60条、第62条、第64条、第65条の4)。特に注意が必要なのは、食品などとして販売されているものであっても、「医薬品」にあたると判断される場合があり、この場合には無承認無許可医薬品として販売が違法となることです。

「医薬品」の該当性については、判例によると、次のような基準で判断されます。

その物の成分、形状、名称、その物に表示された使用目的・効能効果・用法用量、販売方法、その際の演述・宣伝などを総合して、その物が通常人の理解において「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている」と認められる物をいい、これが客観的に薬理作用を有するものであるか否かを問わない

最判昭和57年9月28日刑集36巻8号787頁

食品として販売されているものであっても、形状や効能効果のみならず、販売方法や広告などを総合して「医薬品」に当たるかを判断するとされています。

また、厚生労働省「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(令和2年3月31日薬生発0331第33号)」では、医薬品的な効能効果を標ぼうした場合には「医薬品」とみなす旨定められています。

そのため、販売方法や広告の内容次第では、「医薬品」にあたるものとして、販売することが違法となることがあります。

薬機法の広告規制

薬機法の広告規制

薬機法は、第66条から第68条において、広告に関する規制を設けています。その中で、特に重要な第66条と第68条の規制について解説します。

第66条(誇大広告等)

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第六十六条

第68条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)

何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第六十八条

第66条、第68条の規定をまとめると、以下の広告が禁止されているということになります。

  1. 虚偽・誇大広告
  2. 医師などが効能効果を保証したと誤解させる広告
  3. 堕胎暗示やわいせつ文書・図画を用いた広告
  4. 承認前医薬品・医療機器などの広告

薬機法の「広告」の定義については、1998(平成10)年9月29日付の厚生省医薬安全局監視指導課長通知(薬事法における医薬品等の広告の該当性について)で公表されています。これによると、以下の3つの要件に該当する場合には「広告」と判断されることになります。

  • 顧客を誘引する(購入意欲を昂進させる)意図が明確であること(誘因性)
  • 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること(特定性)
  • 一般人が認知できる状態であること(認知性)

第66条、第68条の広告規制は、「何人も」とあるように、全ての者に及び、規制対象者に限定はありません。医療関係者や広告依頼主だけでなく、広告代理店やアフィリエイター、インフルエンサーなども規制対象となり、法人・個人は問いません。

また、広告媒体についての限定もありませんので、チラシや雑誌などの紙媒体やWEBサイトだけでなく個人のSNSであっても、規制対象となります。

関連記事:薬機法の広告規制とは?適法な表現で広告を作成するポイントを解説

違反となる広告の判断基準

薬機法の広告規制に違反するか否かの判断は、厚生労働省の通知である「医薬品等適正広告基準について」「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」に基づいて行われています。

医薬品等適正広告基準では、以下の14項目の基準が示されています。

  1. 名称関係
  2. 製造方法関係
  3. 効能効果、性能及び安全性関係
  4. 過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限
  5. 医療用医薬品等の広告の制限
  6. 一般向広告における効能効果についての表現の制限
  7. 習慣性医薬品の広告に付記し、又は付言すべき事項
  8. 使用及び取扱い上の注意について医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項
  9. 他社の製品の誹謗広告の制限
  10. 医薬関係者等の推薦
  11. 懸賞、賞品等の広告の制限
  12. 不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告の制限
  13. テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い
  14. 医薬品の化粧品的もしくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは健康器具的用法についての表現の制限

広告表現が薬機法違反となるかは、上記の基準に照らして判断されることになります。たとえば、3の効能効果については、「承認を要する医薬品等の効能効果又は性能についての表現は、承認を受けた効能効果等の範囲をこえないものとする」とされており、許された範囲を超える表現を用いた広告は薬機法違反となります。

薬機法違反となる広告の例

では、具体的にどのような広告表現を行うと薬機法に反するのでしょうか。特に問題となる化粧品、食品について、薬機法違反となる広告の例を確認しましょう。

事例1:化粧品

化粧品の広告については、「医薬品等適正広告基準」のほかに、「化粧品の効能の範囲の改正について」にも薬機法に反するかの判断基準が示されています。

ここでは、化粧品についての56の効能効果の表現の範囲が定められており、その範囲を逸脱する表現は薬機法違反となります。

具体的には、次のような表現は、化粧品に認められた効能効果の範囲を逸脱し、薬機法に違反します。

  • 「肌の疲れをとりたいなら」
  • 「肌の奥深くへとどく」
  • 「しわを予防する」
  • 「○○を治療する」
  • 「○○を再生する」
  • 「細胞由来の力」
  • 「最高のデトックスを」
  • 「髪を再生し本質から改善する」
  • 「エイジングケアで若返る」
  • 「肌質を改善するエイジングケア」
  • 「これを使ってから小じわができなくなりました!」
  • 「最高の化粧品」
  • 「速く効く」
  • 「絶対保証」

事例2:食品

薬機法には食品に関する規定はありません。そのため、食品に関してはどんな広告をしても薬機法に反することはないと考えてしまう人もいるかもしれません。

しかし、食品であってもその表示・広告内容が医薬品であるかのような効能効果を標榜する場合には、医薬品とみなされます。

そして、医薬品とみなされると、医薬品としての承認がない以上、第68条により広告は薬機法違反とされてしまいます。

つまり、本来は薬機法の規制対象とならない製品であっても、医薬品であるかのような効能効果を標榜する広告を行うことは、薬機法違反となります。

ただし、「保健機能食品制度」により、一部の食品については国が認めた機能等を表示することが許されています。「保健機能食品」には、①機能性表示食品、②栄養機能食品、③特定保健用食品があります。

たとえば、栄養成分の名称がカリウムである栄養機能食品は、「カリウムは、正常な血圧を保つのに必要な栄養素です」という効果を表示することができます。

参考:消費者庁「健康や栄養に関する食品表示制度とは

なお、食品については健康増進法の適用があります。同法第65条第1項は、食品について虚偽・誇大な表示をすることを禁止しています。

食品に関する広告を行うときは、薬機法に加え、健康増進法にも反しないように注意することが必要です。

薬機法に違反した場合の罰則と逮捕要件

薬機法に違反した場合の罰則と逮捕要件

罰則

必要な許可を取らず医薬品などの販売業を行った場合(第24条違反)や、無承認の医薬品等を販売した場合(第55条第2項違反)には、刑罰として、3年以下の懲役・300万円以下の罰金のいずれかまたは双方が科されます(第84条第9号、第84条第18号)。

広告規制に違反した場合はどうでしょうか。薬機法上の広告規制に違反した場合の刑罰としては、2年以下の懲役・200万円以下の罰金のいずれか又は双方が科されます(第85条第4項第5項)。

また、令和元年改正薬機法により課徴金制度が導入されました。

そのため、虚偽・誇大広告を行った場合(第66条第1項違反)、高額な課徴金(違反対象期間の売上に4.5%乗じた額)が課される可能性があります。

参考:薬機法の課徴金制度とは?対象となる行為や減免されるケースを解説

そのほか、販売規制や広告規制に違反した場合、中止命令や営業許可の取消しといった行政処分がなされる可能性もあります。

逮捕要件

それでは、薬機法の規制に違反した場合、逮捕されることはあるのでしょうか。

逮捕の要件は、①逮捕の理由と②逮捕の必要性があることです。逮捕の理由というのは、簡単にいえば、刑罰の対象となる行為があることです。

逮捕の必要性とは、逃亡などのおそれがあることですが、逮捕の必要性がないと判断されることは多くはありません。

先にみたとおり、薬機法上の販売規制・広告規制に違反することは刑罰の対象となります。そのため、これらの規制に反した場合、逮捕の理由があるとして、逮捕される可能性があります。

特に広告規制については、「何人」規制、つまりすべての者に及ぶ規制です。そのため、薬機法に反する広告を掲載した場合には、その広告に関わった者は誰であっても、犯罪が成立する以上、逮捕される可能性があるといえます。

薬機法違反を避けるポイント

薬機法違反を避けるポイント

薬機法違反を避けるためのポイントは、主に次の2つです。

  • 薬機法の条文だけではなく、ガイドラインや通知などの省令、裁判例、行政指導例などをよく確認し、薬機法のルールを正確に把握すること
  • それを社内で共有し、リスク管理体制の構築を徹底すること

もっとも、薬機法に関する省令や裁判例などは広範にわたり、そのすべてを把握することは困難を極めます。

特に、薬機法に初めて関わることになった場合には、ルールを誤って認識してしまう可能性が高いです。広告表現や契約内容のリーガルチェックを弁護士に依頼することで、時間と労力も削減することができます。

まとめ:薬機法違反が不安なら弁護士に相談しよう

薬機法は、規制の範囲が広く、知らないうちに違反してしまうこともあります。薬機法に違反していないかの自己判断には難しい面もありますので、少しでも不安がある場合には、専門である弁護士に相談することをおすすめします。

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モノリス法律事務所は、IT、特にインターネットと法律の両面に高い専門性を有する法律事務所です。当事務所では、メディア運営事業者・レビューサイト運営事業者・広告代理店・サプリメントといったD2Cや化粧品メーカー・クリニック・ASP事業者などに対し、記事やLPのリーガルチェック、ガイドライン作成やサンプリングチェックなどのサービスを提供しています。下記記事にて詳細を記載しております。

弁護士 河瀬 季

モノリス法律事務所 代表弁護士。元ITエンジニア。IT企業経営の経験を経て、東証プライム上場企業からシードステージのベンチャーまで、100社以上の顧問弁護士、監査役等を務め、IT・ベンチャー・インターネット・YouTube法務などを中心に手がける。

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