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IT・ベンチャーの企業法務

薬機法(旧薬事法)とは?目的や規制対象、広告規制を解説

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薬機法(旧薬事法)とは?目的や規制対象、広告規制を解説

薬機法と聞くと、「薬に関係する法律だ」「薬局や医療機関に関する法律だ」と考える人も多いのではないでしょうか。しかし、実際には、極めて広い範囲に規制が及ぶ法律で、薬機法の中には、さまざまな業種の事業者が守らなければならないルールがたくさんあります。

知らないうちに薬機法に違反してしまわないためにも、薬機法についてよく知っておく必要があります。

この記事では、薬機法の目的や規制対象、広告規制を解説します。

薬機法(旧薬事法)とは

薬事法から薬機法へ

薬機法(旧薬事法)とは

薬機法とは、医薬品、医療機器等について、製造・表示・販売・流通・広告などの各段階において必要な規制を定める法律です。正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

かつては、「薬事法」という名称でしたが、医学・薬学・電子工学などの進歩に対応するため、平成25(2013)年に改正が行われ(平成26年施行)、名称も「薬機法」に変更されました。

薬機法は医薬品等を規制対象としますが、薬局やドラッグストアのような医薬品販売業者でなくとも、薬機法の規制が及ぶことはよくあります。例えば、体温計は「医療機器」にあたるため製造・広告等に際し規制が及びます。また、化粧品や食品を宣伝する場合、病気の予防につながるかのような表現を用いると誰であっても薬機法に違反する場合があります。

このように、薬機法の規制は広範にわたるため、規制対象や規制内容を正しく把握していないと、思わぬところで薬機法違反となってしまうことがあります。

薬機法の目的

薬機法の目的は、第1条に規定されています。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第一条

第1条の規定を整理すると次のようになります。

  1. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5つ(医薬品等)について、安全性のために規制を行うこと
  2. 「指定薬物」(危険ドラッグ)に関する規制を行うこと
  3. 医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発研究の促進を行うこと

薬機法では、このような3つの目的に沿った規制が定められています。

薬機法の主な規制対象と定義

薬機法の主な規制対象と定義

薬機法に違反する行為をしないためには、薬機法の規制対象を正しく把握する必要があります。

薬機法の主な規制対象は、第1条にあるとおり、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5つです。それぞれの定義について確認しましょう。

医薬品

「医薬品」と聞くと、薬局で処方してもらう薬や解熱剤などを思い浮かべる人が多いと思います。しかし、実際にはそれ以外の多くの物も「医薬品」にあたります

薬機法は、医薬品について第2条第1項で定義しています。

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一 日本薬局方に収められている物

二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第一項

1号の「日本薬局方」とは、医薬品の品質規格などを国が定めた規格書です。この中には、化学薬品のみならず、オリーブオイルやハチミツなども記載されています。これらの物は、目的が食品用などに限定されていなければ、「医薬品」にあたることになります。

2号は、病気やけがの診断、治療、予防の目的で用いられるものを規定しています。具体例としては、ワクチンや抗原定性検査キットなどがあげられます。

3号は、人の身体や機能に影響を与える目的のものを規定しています。具体例としては、ピルなどの避妊薬があげられます。

注意が必要なのは、薬機法では目的規制が行われているという点です。実際には病気やけがの診断、治療、予防に効果がなかったとしても、診断などの目的で販売されていれば、「医薬品」として規制されてしまいます。たとえば、食品として販売されている物であっても、「血液を浄化する」のような表示を行っている場合には、医薬品的な効果効能を標ぼうしているとして、「医薬品」にあたると判断されてしまいます。

医薬品に対する主な規制内容は、簡単にいえば製造や販売に関する許認可です。つまり、行政庁から許認可を得ない限り、医薬品を製造することや販売することは許されません。

医薬部外品

「医薬部外品」について正しく理解している人は少ないと思います。大雑把にいえば、医薬部外品は、人体への影響はあるものの、医薬品に比べれば影響が緩やかなものを指し、医薬品よりも緩やかな規制が及びます。

薬機法は、医薬部外品について第2条第2項で定義しています。

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

ロ あせも、ただれ等の防止

ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第二項

上記の規定をみると、人体に対する作用が緩和なものであって、①吐き気等に使用されるもの、②ねずみ等を防ぐために使用されるもの、③厚生労働大臣が指定するもの、が医薬部外品に該当するということがわかります。

①にあたるものとしては、口臭スプレーやうがい薬、かみそりまけ防止クリーム、養毛剤、除毛剤などがあげられます。

②にあたるものとしては、蚊取り線香やネズミ捕り、殺虫剤などがあげられます。

③は、本来であれば「医薬品」に該当するものであっても、厚生労働大臣が指定したものについては、「医薬部外品」にあたるということを定めた規定です。これは、作用が緩和で一般小売店でも販売しても国民の健康に影響がないと考えられるものについて、より流通を促進しようという趣旨の規定です。

③の具体例としては、コンタクトレンズの消毒液、殺菌消毒液、整腸剤、染毛剤などがあげられます。

医薬部外品は、医薬品と同様に、人の身体に対して一定の作用があるものですが、医薬品と比較して、その作用が「緩和なもの」であるという特徴があります。たとえば、②の例として殺虫剤をあげましたが、仮に人体に対し相当に激しい作用を持つ成分を含む場合には、「医薬部外品」ではなく「医薬品」にあたります。

医薬部外品に対する主な規制内容は、簡単にいえば製造に関する許認可です。他方で、販売に関しては許認可を得る必要はありません。つまり、医薬部外品については、一般の小売店で自由に販売をすることができます。ただし、後述するように、広告に関する規制は及びます。

化粧品

化粧品と聞くと、女性がおしゃれをするために使うものをイメージする人が多いと思います。しかし、薬機法でいう「化粧品」は、もっと広い範囲のものを指しています。

薬機法は、化粧品について第2条第3項で定義しています。

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第三項

上記の規定を読むと、女性の一般的な化粧品のような「美化し、魅力を増し、容ぼうを変えるもの」以外にも、シャンプーや歯磨きのような「人の体を清潔にするもの」、スキンケア用品やボディーローションのような「皮膚や毛髪を健やかに保つためのもの」も化粧品にあたることがわかります。

また、化粧品は人体に対する一定の作用があるものですが、薬効や殺菌作用のあるものは含みません。たとえば、汚れを落とすための単なる歯磨き粉は化粧品にあたりますが、歯周病予防を謳う歯磨き粉は、薬効を期待したものですから、医薬部外品あるいは医薬品として取り扱われることがあります。

さらに、化粧品は身体に塗布等するものに限られますから、飲むものや身体に注入するものは化粧品にはあたりません。

化粧品に対する主な規制内容は、製造に関する許認可や届出で、医薬部外品より緩やかな規制となっています。化粧品については、一般の小売店で自由に販売をすることができます。ただし、後述するように、広告に関する規制は及びます。また、化粧品として記載できる効能効果の表現の範囲も限定されています。

参考:平成23年7月21日薬食発0721第1号薬務局長通知「化粧品の効能の範囲の改正について

医療機器

医療機器は、メスや注射器のような医療用品が典型的なものですが、それに限られません。

薬機法は、医療機器について第2条第4項で定義しています。

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第四項

上記の規定を読むと、①身体の構造または機能に影響を及ぼす目的の「機械器具等」、または、②診断・治療・予防目的の「機械器具等」であって、政令で定めるものが医療機器にあたるとわかります。

「機械器具等」の定義は、第2条第1項第2号の中で、次のように示されています。

機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第一項第二号

たとえば、筋トレ器具は筋肉をつける目的であるため、「身体の構造または機能に影響を及ぼす目的」ではありますが、「機械器具等」にはあたらないため、医療機器ではありません。一方、マッサージ器は、「身体の構造または機能に影響を及ぼす目的」の「機械器具等」ですから、医療機器にあたります。

そのほかの医療機器の具体例としては、体温計や縫合糸、避妊用具、疫病診断用プログラムなどがあげられます。

医療機器は、危険性や使用目的などにより、「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」に分類されます。

医療機器に対する主な規制内容は、簡単にいえば、製造と販売・貸与・修理に関する許認可や届出です。規制の程度は、医療機器の分類により異なります。たとえば、「高度管理医療機器」については販売の際に許可が必要ですが、「一般医療機器」では販売の際に許認可や届出は不要で、自由に販売することが出来ます。

再生医療等製品

再生医療等製品の規制は、2014年の改正の際に創設された制度です。山中伸弥教授によるiPS細胞の開発に代表されるように、再生医療の進歩は目覚ましい一方、危険性については未知の部分も多く、安全性を図りつつ推進するため、新たな制度を導入しました。

薬機法は、再生医療等製品について第2条第9項で定義しています。

この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。

一 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成

ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防

二 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第九項

上記の規定をみると、再生医療等製品には、大きく分けて次の二つがあることがわかります。第1に、「人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの」です。第2に「人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの」です。

薬機法上の広告規制とは

薬機法上の広告規制とは

ここでは、特に多くの人が気を付けなければならない規制である、薬機法上の広告規制について解説します。

医薬品等についての広告は、国民に情報を提供するという側面がある一方で、行き過ぎた広告表現が増えれば、粗悪品の流通や安全性への誤信の惹起といった、国民の健康に被害を及ぼすような事態が生じてしまいます。そこで、薬機法は、第66条から第68条において、医薬品等の広告に関する規制をしています。

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第六十六条

第66条第1項は、医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する、虚偽・誇大広告を禁止する規定です。効能効果をオーバーに広告すると、誤った使用が拡大し、病状が悪化することも考えられます。このような広告を規制するのが第66条第1項です。

ここでいう「広告」とは、次の3つの要件を満たすものをいいます。(参考:平成11年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」)

  1. 顧客を誘引する (顧客の購入意欲を昂進させる )意図が明確であること
  2. 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
  3. 一般人が認知できる状態であること

第66条第2項は医師などが医薬品等の効能効果などについて保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告することは虚偽・誇大広告にあたると規定しています。

第66条第3項は、医薬品等に関して堕胎を暗示したり、わいせつな表現をしてはならないと規定しています。

政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

2 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第六十七条

第67条は、特殊疾病に使用される目的の医薬品について、国が広告方法の制限などの措置を定めることができるとする規定です。実際、政令によりがんや肉腫、白血病に用いる目的の医薬品の広告が禁止されています(薬機法施行規則第228条の10第1項、別表第五)。

何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第六十八条

第68条は、未承認の医薬品、医療機器、再生医療等製品について、広告を禁止する規定です。効果効能などは承認されてはじめて公に認められるため、承認前に効果効能などを標ぼうすることは、混乱を招くことになります。このような広告を規制するのが第68条です。

特に注意が必要なのは、虚偽・誇大広告の禁止(第66条)と未承認の医薬品等の広告の禁止(第68条)については、規制の対象となるのが「何人も」となっている点です

これらの規制は「何人も」、すなわち「全ての者」に及びます。医薬品等の製造販売業者や販売業者のみならず、業者から依頼を受けて広告を行う場合にも規制は及びます。

そのため、テレビや新聞といったマスメディアや、広告代理店、アフィリエイター、インフルエンサーのような人々も医薬品や化粧品を紹介などするときには、薬機法に違反しないよう注意が必要です。

また、本来は薬機法の規制対象にならない商品についても、その表現内容によっては薬機法の規制対象となる可能性があります。この点は、後記「薬機法の規制対象にならない製品」で解説します。

「誇大」かどうかは医薬品等適正広告基準で判断

「虚偽」とは事実と異なることを、「誇大」とは最大級の表現を用いることをいいます。「虚偽または誇大」の判断基準については、厚生労働省の定める「医薬品等適正広告基準」及び「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」に示されています。

たとえば、名称については、日本薬局方に定められた名称や届出をした名称以外を用いてはならないという判断基準が定立されています。

より具体的には、承認を要する医薬品の名称について、漢字をひらがなやアルファベットに置き換えてはならないことや、効能効果について承認を受けた範囲を超えた表現をしてはならないとされています。

そのほかにも、薬用シャンプーでは「毛髪・頭皮をすこやかに保つ」という表現と「毛髪をしなやかにする」という表現を同時に使えないなど、種類に応じた具体的な判断基準が示されています。

薬機法の規制対象にならない製品

薬機法上の規制対象となるのは、上記の「医薬品等」です。そのため、「医薬品等」にあたらない製品については、薬機法を気にすることなく販売・広告などができるとも思われます。

もっとも、本来は「医薬品等」にあたらない製品であっても、その表示・広告内容が医薬品かのような効能効果を標ぼうする場合には、医薬品とみなされる可能性があります。

そして、医薬品とみなされると、医薬品としての承認がない以上、第68条により広告は禁止されてしまいます。

つまり、薬機法の規制対象とならない製品であっても、医薬品的な効能効果を標ぼうする広告を行うことは、薬機法違反となります。

そうすると、健康を助長するような健康食品やサプリメントについては、「医薬品等」ではなく食品にすぎないため、医薬品的な効能効果を標ぼうすることは許されません。健康食品やサプリメントについて、「がんを予防する」「老化防止」といった広告は薬機法に違反します。

しかし、ある健康食品が、実際に健康によいにもかかわらず、このような表現が許されないとすると、いたずらに製品や情報の流通を妨げることになってしまいます。

そこで、国が安全性や有効性を審査し認可した一部の食品については、「保健機能食品」として、国が認めた範囲で効能効果の表示をすることが許されています。

「保健機能食品」には、

  1. 機能性表示食品
  2. 栄養機能食品
  3. 特定保健用食品

があります。

関連記事:薬機法の広告規制とは?適法な表現で広告を作成するポイントを解説

薬機法に違反した場合の罰則とは

薬機法に違反した場合の罰則とは

薬機法に違反した場合は、刑事上の罰則が科されます。また、2021年に施行された令和元年改正薬機法においては、新たに課徴金制度が導入されました。

課徴金制度は、医薬品等の虚偽・誇大広告を行った者に対し、金銭の納付を命じる制度です。課徴金の額は、一定期間の売上の4.5%とされています(第75条の5の2第1項)。

課徴金制度については、次の記事をご参照ください。

関連記事:薬機法の課徴金制度とは?対象となる行為や減免されるケースを解説

まとめると、誇大・虚偽広告を行った場合には、刑罰を科されることのほかに、課徴金による金銭的不利益を被る可能性があります。

さらに、薬機法に違反したという事実は、法律上の問題を生じるのみならず、行為者の信用が失われるという大きなリスクがあります。

薬機法違反を回避するためのポイント

薬機法は、薬局等の医療業界以外にも、様々な業界の企業に適用されます。薬機法違反を回避するために、次の2つのポイントを確認しましょう。

ガイドラインを正しく理解する

薬機法違反を回避するためには、自社の商品が薬機法の対象となるのか、製造・販売・広告などの過程でどのような規制が及ぶのかといった点を正しく把握する必要があります。

そのためには、関連する法律だけではなく、厚生労働省が定めるガイドラインの内容を確認する必要があります。

ただ、法律、ガイドライン、裁判例、行政指導例などを網羅的に把握することは非常に困難ですので、薬機法に抵触するか判断がつかない場合には、弁護士に相談することをおすすめします。

自社内で共有する

薬機法違反を回避するためには、自社の商品の特徴に応じて、抵触しうる薬機法規制をピックアップし、チェックシートを作成するなどして社内で共有することが大切です。

特に、広告規制は「何人」にも適用されますので、委託先で薬機法に違反する広告がされないよう、確認できる体制を整える必要があります。

薬機法規制に関するポイントを社員全員が確認できる体制を整えることで、薬機法違反を回避することができるでしょう。

薬機法と景表法の違いとは

薬機法と景表法の違いとは

ここまで薬機法の規制について説明してきましたが、特に注意すべきなのは全ての者に規制が及ぶ広告規制でした。最後に、薬機法と同様に広告規制を行っている景表法について取り上げ、景表法と薬機法の広告規制の違いについて解説します。

景表法の目的は、一般消費者による自主的かつ合理的な選択の阻害の防止にあります。そのため、規制の対象はあらゆる商品です。他方で、薬機法の規制の対象は、「医薬品等」でした。

景表法の規制がなされるのは、商品や役務を供給する事業者に限定されています。他方で、薬機法上の広告規制は「何人も」、つまり全ての者に及びます。

また、景表法についても、課徴金制度が定められています。ただ、薬機法上の課徴金の額が売上額の4.5%であるのに対し、景表法上の課徴金の額は売上額の3%とされています。

まとめ:薬機法のトラブルは弁護士にご相談ください

薬機法の規制対象や規制内容について解説しました。

繰り返しになりますが、薬機法の規制対象となる物は広範にわたり、身近な物であっても薬機法上の規制がかけられます。

また規制対象とならない製品であっても、広告規制のような「何人も」守らなければならない規制が及びます。広告に関与すれば、商品の販売元のみならず、広告代理店やアフィリエイター、インフルエンサーといった人々にも規制が及ぶことに注意が必要です。

薬機法違反の可能性があるか不安なときには、専門家である弁護士にご相談ください。

当事務所による対策のご案内

モノリス法律事務所は、IT、特にインターネットと法律の両面に高い専門性を有する法律事務所です。当事務所では、メディア運営事業者・レビューサイト運営事業者・広告代理店・サプリメントといったD2Cや化粧品メーカー・クリニック・ASP事業者などに対し、記事やLPのリーガルチェック、ガイドライン作成やサンプリングチェックなどのサービスを提供しています。下記記事にて詳細を記載しております。

弁護士 河瀬 季

モノリス法律事務所 代表弁護士。元ITエンジニア。IT企業経営の経験を経て、東証プライム上場企業からシードステージのベンチャーまで、100社以上の顧問弁護士、監査役等を務め、IT・ベンチャー・インターネット・YouTube法務などを中心に手がける。

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