IT・ベンチャーの企業法務

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」の区別とは?

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「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」の区別とは?

薬機法、 正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 は、いわゆる化粧品や薬等の各種商品を、 「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」に区別しています。これらの区別は、広告規制との関係で非常に重要です。

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」の区別

  • 「医薬品」は意訳的効果のある成分が配合された治療や予防に効果のある薬品。
  • 「医薬部外品」は「医薬品」には該当しないが、「医薬品」に準ずるもの。「化粧品」と「医薬品」の中間に位置するもの。
  • 「化粧品」は美容を目的として開発された商品。

上記3種の区別と広告との関係で重要な点は、「医薬品」と「医薬部外品」は有効成分を記載することができるのに対し、「化粧品」は有効成分という謳い方をすることができない点にあります。

なお、いわゆる“化粧品”は、薬機法によって「化粧品」と「薬用化粧品」に分類されます。「化粧品」は肌の保湿や、清浄など、製品全体としてその効果が期待されています。一方、「薬用化粧品」は化粧品としての期待効果に加えて、肌あれ・にきびを防ぐ、美白、デオドラントなどの効果を持つ「有効成分」が配合され、化粧品と医薬品の間に位置する「医薬部外品」に分類されます。

薬機法上の「医薬品」の定義

「医薬品」「医薬部外品」それぞれどのように定義されるのでしょうか。

「この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)」

薬機法2条1項

上記定義規定のとおり、薬機法上、「医薬品」とは、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されること」、「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと」が目的とされているものを指します。この点が重要で、「医薬品」は、「そういった目的で使われるものが医薬品」という定義なのです。

なお、サプリメントは、食事によって十分にとり切れない栄養素を補うための補助食品であり、上記にはあたらないので、「医薬品」ではなく「食品」に分類されます。つまり、サプリメントを食べることは、病気の予防や改善などを目的にする行為ではなく、足りない栄養素を補うことを目的にした行為なので、だからサプリメントは「医薬品」には該当せず、したがって「医薬品」としての法的規制には服さない、という建付になっているのです。

薬機法上の「医薬部外品」の定義

「この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの」

薬機法2条2項

これに該当するものの例としては、ビタミン剤・除毛剤・ ヘアカラー・制汗剤などが挙げられます。 また、「薬用」というのは「医薬部外品」で認められている表示であるため、薬用化粧品以外のものに関しても「薬用=医薬部外品」となります。つまり、薬用石鹸や薬用歯磨き類は「医薬部外品」にあたります。

薬機法上の「化粧品」の定義

「この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。」

薬機法2条3項

上記定義規定のとおり、薬機法上、「化粧品」とは、体に塗ったり振りかけたり、といった形で使うもので、体を洗ったりするためのシャンプーやボディーソープ、美しくしたりするための化粧水や乳液、メイクをするためのファンデーション等を指します。
これに該当するものの例としては、上記の通り、化粧水・ファンデーション・シャンプー・コンディショナー・リップクリーム・香水などが挙げられます。

化粧品の場合、 専門知識のない不特定多数を相手とした特性であるため、 インターネット、チラシなどを媒体とする商品広告には、法に基づく一定のルールが定められています。
詳しくは下記記事よりご参照ください。

広告規制との関係

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」については、有効成分の記載をはじめ、広告についての法律的な規制が異なっています。事業者は、これらの区別をしっかりとし、それぞれ定められた広告の基準を守ることが求められます。

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